科学研究用的人类粪便样本采集与处理，国家标准来了

据我国国家标准2022年第13号公告，由广东省中医院（广州中医药大学第二附属医院）作为第一起草单位、生物资源中心陈曲波主任作为第一起草人带领团队研制的GB/T 41908-2022《人类粪便样本采集与处理》国家标准已于2022年10月发布与实施。这是陈曲波主任牵头制定和发布的第二个国家标准，也是省部共建中医湿证国家重点实验室、粤港澳中医药与免疫疾病研究联合实验室资助下产出的重要成果之一。

人类粪便样本是生物样本库中重要的人类遗传资源样本类型之一，因此生物样本库粪便样本及其数据采集，与医疗机构临床检验科采集粪便（肛拭子）用于疾病诊断和疗效观察活动相比，有着本质区别。

作为生物样本库保藏活动起始两个关键节点，生物样本及其相关数据的采集与处理规范化非常重要。生物样本库粪便样本采集前，需通过严格的伦理审查，与捐赠者签订知情同意书；样本库在粪便样本及其相关数据采集后，对暂存、运输、处理和储存等过程有一系列的质量控制程序。基于此，建立人类粪便样本采集与处理标准，为医学研究提供高质量粪便样本和标准化相关数据十分必要。

GB/T 41908-2022《人类粪便样本采集与处理》的发布实施，为临床采集处理科研用粪便样本和病人捐赠粪便样本用于科学研究，如应用在消化道微生态研究（肠道菌群）、非靶向代谢组学研究（短链脂肪酸）、粪便人体细胞研究（肿瘤早筛）等提供更专业的操作指导，同时为规范生物样本库的粪便样本保藏活动、确保粪便样本质量提供了重要的标准依据，进一步促进医学创新、转化应用的发展。

依据ISO 20387 2018《生物样本库质量和能力通用要求》，中国合格评定国家认可委员会（CNAS）于2021年1月1日起正式实施生物样本库认可，极大提升了各种机构生物样本库的管理和技术水平。GB/T 41908-2022《人类粪便样本采集与处理》作为ISO 20387认可的支持性技术标准文件，将应用于这类机构的认可工作，促进行业质量和管理水平提升，推动我国认可工作的高质量发展。

图1 GB/T 41908-2022《人类粪便样本采集与处理》国家标准颁布

图2 2021年生物资源中心作为全国医疗系统第一家样本库ISO 20387认可初次评审合影

图3 2023年2月生物资源中心ISO20387认可监督评审合影

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